作者 (Jennifer Bouey)

2020年8月12日

短短几个月时间，新冠肺炎疫情就对数百万人的生命造成了影响，使全球经济处于深度萧条的边缘。这次危机还引发了一场关于疫苗开发的空前竞赛。目前，已有 30 种疫苗进入人体临床试验阶段，其中八种由中国实验室发起。考虑到中国没有爆发大规模的新冠肺炎感染，多国已同意与中国实验室合作进行最后阶段的临床试验。毫无疑问，中国可能会成为首先成功生产出新冠肺炎疫苗的国家之一。但中国疫苗在全球范围内产生大规模效益之前，还存在几个问题：包括中国能否生产出足够的剂量供其国内和其他国家使用？哪些国家可能会受益？

中国已经是世界最大的疫苗生产国之一。每年的疫苗生产量达 7 亿支——约占全球疫苗生产总量的 20%。但大多数产品的目标是国内市场。世界市场对中国疫苗仍然很陌生。中国的疫苗开发和生产质量控制监督系统—中国药品监督管理局(药监局，国家常规系统，NRA) 通过世界卫生组织 (WHO) 评估不足 10 年。这次评估是中国接受世卫组织疫苗资格预审 (PQ) 的第一步。

世卫组织的 PQ 流程还有三个额外的要求 (PDF)：1) 生产厂家者必须满足和遵守标准的优秀生产质量管理规范 (GMP) 要求；2) 生产者必须提供临床试验公开出版物，证明疫苗对目标人群的效力；以及 3) 生产者必须提供疫苗样品，以在指定的世卫组织实验室（通常在中国以外）进行独立检测。

事实证明，对于占中国制药行业主导地位的小型本土药企而言，这些要求是他们难以应对的。中国拥有 5300 到 7000 个本地制药企业，每个企业在中国国内市场占有的份额都很小。这种结构有助于保持本土疫苗的低成本，但却带来了监管难题，并且阻碍了针对国际市场的产能建设投资。

迄今为止，中国符合 GMP 标准的疫苗生产商不足 40 个，中国生产的疫苗中也只有少数达到了世卫组织的 PQ并能提供给 UNICEF 之类的联合国机构和全球疫苗免疫联盟等其他全球卫生组织采购/购买。日本的乙脑疫苗 2013 年就第一次达到世卫组织资格预审，但在得到 PATH 多年的广泛技术支持和比尔和梅琳达·盖茨基金会的资金支持后才获得成功。

新冠肺炎疫情可能会打破这个局限，激励中国政府和疫苗生产商们加大进入全球市场的积极性和能力。科兴生物 (Sinovac Biotech) 是中国首家对一种新冠肺炎候选疫苗进行三期临床试验的私营企业，该公司正在建设一座年最高产量可达 1 亿剂疫苗的工厂。同时，中国公司还在巴西、阿联酋和其他国家开展国际三期试验，为疫苗在海外市场的发展铺平道路。

中国疫苗将使哪些国家受益？如果中国的新冠肺炎疫苗获得WHO资格预审，除了临床试验合作伙伴国家以外，世卫组织疫苗分配计划所覆盖的其他中低收入国家也可能会受益。中国疫苗不太可能进入美国、欧盟和日本，这些国家/地区是人用药品注册技术要求国际协调会议 (ICH) 的成员。ICH 成员国 （多数为高收入国家）拥有自己统一的药品监管协议，通常称为严格监管协议 (SRA)。而大多数发展中国家（如印度和中国）使用 NRA 系统。这种监管分歧可能解释了为什么主要欧洲国家和美国对中国的新冠肺炎疫苗没有兴趣。

如今，全世界都在翘首以盼有效疫苗，中国很有可能会与世卫组织合作，提高中国生产商面向全球市场的能力。中国的疫苗仍然不太可能提供给包括美国在内的 SRA 国家，除非新冠肺炎大流行会激发重大例外。

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Jennifer Bouey 是非营利性无党派公司兰德公司的高级政策研究院和唐氏基金中国政策讲席研究员。 这篇评论最初于 2020 年 8 月 12 日发表在The Hill。评论专栏为兰德公司的研究员提供了一个平台，让他们可以根据自己的专业知识以及同行评议的研究和分析来表达自己的见解。

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